《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》解读

　　2024年11月29日，海南省七届人大常委会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》），自2025年2月1日起施行。

　　一、出台《规定》的背景和意义

　　医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一。作为海南医疗健康产业“一核两极三区”的“一核”，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等先行先试的政策优势。特别是2013年国务院批复设立先行区和2019年国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》赋予了先行区开展干细胞等前沿医疗技术临床研究和转化应用的特殊政策。为贯彻落实“国九条”政策，发挥好先行先试政策优势，省人大常委会依法制定《规定》，创新开展生物医学新技术转化应用，明确促进生物医学新技术产业发展的措施，建立严格规范的生物医学新技术监管制度，为加快推动先行区生物医学新技术健康、可持续和高质量发展，助力海南自贸港生物医学新技术产业发展提供法治保障。

　　二、《规定》的主要内容

　　（一）促进生物医学新技术产业发展。一是支持外商投资企业依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用。二是支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构，与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可产品的机构开展合作。三是加大科研扶持，支持先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用。

　　（二）强化生物医学新技术相关要素保障。一是完善基础配套，支持和鼓励建立研究机构，加强科研攻关和规则研究制定能力。二是加强平台支撑，支持引进和建设生物医学新技术公共制备、公共存储、公共检测等第三方服务平台。三是加强金融赋能，支持直接融资、政府投资基金引导、社会资本设立专项子基金。鼓励金融机构提供知识产权质押融资等相关金融服务；简化商业保险理赔方式、推进商业保险直接结算等。四是完善人才保障，鼓励创新人才招聘制度、人才评价标准，对符合条件的国际人才实行职称特殊评审。五是便利资源配置，建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单制度，简化清单内相关物品的免税政策前置审批和核实确认手续等，推动物品通关便利化。

　　（三）支持创新开展生物医学新技术转化应用。一是明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走产品注册上市路径。二是明确临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新生物医学新技术转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求。三是加强真实世界数据应用，支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性，为国外已上市的产品在国内申请上市提供数据参考。

　　（四）完善生物医学新技术监管服务措施。一是加强主管部门的监督指导，明确省卫生健康委等部门根据生物医学新技术类别制定生物医学新技术临床研究和转化应用相关技术规范、操作规程等制度规范。二是建立监管服务信息平台，对生物医学新技术实行可追溯、全链条管理和服务，为医疗机构与企业提供相关审批服务、技术支持等公共服务保障。三是建立信用评分制度，将信用评分结果应用于医疗机构评审、评优等工作。四是压实医疗机构主体责任，规定不得开展临床应用的具体情形，明确医疗机构应当加强生物医学新技术临床应用管理并定期做好能力评估，并要求医疗机构及医务人员必须严格掌握适应证并遵守各项技术操作规范。五是明确保护受试者、患者知情同意和隐私权，建立危机叫停机制、不良事件救助机制，维护受试者、患者合法权益。六是对违法开展生物医学新技术转化应用的行为设定处罚。